Новые технологии лечения коронавируса

Обновлено: 22.11.2020 | Автор: Андрей Миронов, MD

2020. В Украине сертифицировали препарат Биовен для лечения Covid


Препарат Биовен украинской фармакомпании Биофарма внесли (в Украине) в протокол лечения больных коронавирусом. Это лекарство на основе плазмы крови людей, переболевших коронавирусом, и по сути, является иммуноглобулином G (это класс антител в плазме крови человека). Испытания препарата для лечения ковида проводились с марта 2020 и, по результатам, он вчетверо уменьшает количество смертей при тяжелом течении заболевания. Биовен на рынке существует уже давно, его применяли для лечения других инфекционных заболеваний. По сравнению с импортным аналогом он стоит в три раза дешевле (от $50 за флакон). Сейчас главная задача - наладить производство препарата, а это не просто, т.к. нужно организовать сбор крови у переболевших.


2020. В США сертифицировали домашний 30-минутный тест на COVID-19


Американский регулятор FDA еще весной сертифицировал несколько сервисов, которые позволяют самостоятельно в домашних условиях взять мазок из носа и отправить его в лабораторию для определения коронавирусной инфекции. А вот новый тест компании Lucira даже не нуждается в отправке. Он включает в себя маленький приборчик с двумя лампочками (Covid и Не Covid). Вы вставляете в него пробирку с собранным биоматериалом, и через 30 минут загорается одна из лампочек. Приборчик - одноразовый, и стоит $50. Тест Lucira получил сертификацию FDA, а значит его точность - достаточно высокая.


2020. Pfizer и Moderna начали меряться процентами эффективности вакцины


Pfizer и Moderna изначально считались фаворитами гонки за создание вакцины от Covid-19. Обе компании используют новую технологию - РНК препарат, который превращает собственные клетки организма в генераторы антител к вирусу. Спустя несколько дней после публикации предварительных результатов 3 фазы клинических испытаний вакцины Pfizer (90% эффективности), Модерна поспешила поделиться и своими данными. Она насчитала 94.5% эффективности для своей вакцины. Посмотрев на такой расклад, Pfizer публикует уточненные данные своих испытаний, в которых заявляет уже о 95% эффективности. Конечно, все это маркетинговые уловки, но наблюдать за этим приятно, т.к. конкуренция в конце концов приведет к более скорому появлению вакцины и по более низкой цене.


2020. Акции Synairgen взлетели на 300% по результатам тестирования новой терапии COVID-19


Три британских профессора Ратко Джуканович, Донна Дэвис и Стивен Холгейт внезапно стали миллионерами. В 2003 году они обнаружили, что людям с астмой и хроническими заболеваниями легких не хватает белка бета-интерферона, который помогает бороться с простудой. Они создали стартап Synairgen, но особых высот он не достиг. Вплоть до этого года, когда оказалось, что их терапия может помочь организму бороться с ковидом. В начале года были начаты клинические испытания и сейчас подошла к концу 2 фаза. По ее результатам акции компании взлетели в космос, а основатели стали миллионерами. Тестируемый препарат SNG001 доставлялся в легкие с помощью ингалятора и на 79% снижал вероятность осложнений у пациентов с ковидом в больницах.


2020. Вакцина Pfizer от COVID-19 показывает 90% эффективность на 3 фазе испытаний


Похоже, тандем Pfizer/BioNTech выиграет гонку по созданию вакцины от коронавируса. Компании опубликовала предварительные результаты 3 фазы клинических испытаний своей РНК-вакцины, в которых принимают участие 44 тыс пациентов. Согласно этим результатам вакцина показывает 90% эффективность без особых побочных эффектов. И, хотя остаются вопросы по длительности защиты вакциной, в целом результат отличный и ему можно доверять. Кроме того, у Pfizer есть достаточно ресурсов и технологий, чтобы быстро организовать производство и распространение вакцины. В частности, они уже разработали специальную транспортную коробку с сухим льдом, которая позволит обеспечить температуру -70 градусов. Однако, даже если все у них получится - вряд-ли эта вакцина (в достаточном количестве) попадет к нам, ведь на нее уже выстроилась очередь из европейских и американских стран.


2020. FDA сертифицировала препарат Eli Lilly для предотвращения осложнений COVID-19


Фармагигант Eli Lilly получил сертификацию FDA на свой препарат на основе моноклональных антител bamlanivimab, который значительно снижает вероятность тяжелого течения заболения ковидом-19 и госпитализации. Он показан пациентам группы риска старше 65 лет и детям. Моноклональные антитела - это иммуноглобулины, которые вызывают прицельный ответ организма на инфекцию. Новый препарат значительно расширяет доступные опции для лечения болезни. Сейчас кроме него (в США) разрешены только Ремдезивир и плазма крови переболевших пациентов - которые показаны только в тяжелых случаях. Интересно, что терапия на основе антител от компании Regeneron, с помощью которой лечили Дональда Трампа, и которой он так хвастался - до сих пор не получила сертификата FDA.


2020. Запустить массовое производство вакцины от коронавируса в России пока не удается


Хотя российская вакцина от коронавируса Спутник V была зарегистрирована еще в августе, а чиновники уже анонсировали начало вакцинации, запустить массовое производство вакцины пока не удается. Дело в том, что даже когда уже готова формула вакцины и технология ее производства, достаточно сложно настроить биореактор на создание большого объема препарата, так чтоб каждая доза имела одинаковые параметры, соответствующие всем требованиям. Приходится настраивать биореактор опытным путем, и если настройки не срабатывают на какой-то из фаз масштабирования, нужно начинать процесс заново. Обычно наладка такого массового производства занимает год, а сейчас разработчики пытаются уложиться в недели. С задачей наладить массовое производство вакцины Спутник V пытаются справиться сразу несколько крупных российских фармкомпаний, в т.ч. и сам Центр им. Гамалеи, где она была разработана.


2020. AstraZeneca приостановила испытания вакцины. А Спутник-V уже хотят давать населению


Интересно наблюдать за различными подходами к созданию вакцины от Covid-19. Один из лидеров гонки - британская компания AstraZeneca - приостановила 3-ю фазу испытаний своей вакцины (в которой принимают участие 30 тыс пациентов) из-за проявления возможного побочного эффекта у одного из пациентов. В компании объяснили, что это стандартная мера предосторожности - необходимо расследовать заболевание пациента и выяснить, связано ли оно с вакциной, и если да, составить список противопоказаний и уточнить дозировку. С другой стороны, российский Минздрав сообщил, что вакцину Спутник-V (которую пока испытали на нескольких сотнях людей) в ближайшее время уже выпустят в гражданский оборот. Значит, либо центру Гамалеи удалось сразу создать идеальную вакцину, или третью фазу клинических испытаний решили совместить с иммунизацией населения.


2020. В России зарегистрировали первую в мире вакцину от коронавируса


Минздрав России зарегистрировал вакцину от Covid-19, и президент объявил о первой в мире вакцине от коронавируса. Однако, пока это похоже на политическое решение ради имиджа страны. Вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии им. Н. Гамалеи (НИЦЭМ), была испытана менее чем на 100 добровольцах, тогда как в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек (в т.ч. на людях с ослабленным иммунитетом). Т.е. если вакцину начнут давать населению, то может повезет, а может и нет. Конечно, Минздрав уточнил, что после регистрации предполагается проведение ещё одного клинического исследования — на 1600 добровольцах, но тогда не понятно, зачем нужно было регистрировать вакцину до получения результатов испытаний.


2020. ВОЗ старается преодалеть вакцино-национализм


5 фармакомпаний уже начали последнюю (третью) фазу клинических испытаний вакцины от COVID-19: Moderna и Pfizer (США), AstraZeneca (UK), Sinopharm и Sinovac (Китай). А вот у выскочки CanSino - проблемы. Если все пойдет хорошо, компании надеются получить сертификацию к ноябрю и начать производство. Однако, в ближайший год вакцин на всех не хватит. США, Китай, богатые страны Европы уже заключили миллиардные контракты с фармакомпаниями на закупку вакцин, подстраховавшись на случай провала одной из них. Чтобы хоть немного вакцин досталось остальным странам, ВОЗ инициировала проект COVAX. Организация хочет закупить минимально-необходимое количество вакцин для менее богатых стран, чтоб обеспечить мед работников и людей из группы риска. Пока им удалось заключить договор только с AstraZeneca на 300 миллионов доз.


2020. Лидеры фармаиндустрии договорились о сотрудничестве для создания вакцины против Covid-19


Создание вакцины против Covid-19 до сих пор является сомнительным бизнес-проектом для фармакомпаний (затрат много, а будущие доходы - под вопросом), поэтому они готовы снизить риски и (частично) разделить затраты и будущие доходы - т.е. посотрудничать в деле разработки и тестирования вакцин. Директора четырех крупнейших в мире фармацевтических компаний обсудили этот вопрос в ходе видеозвонка. Итого, имеем исторический скриншот: глава AstraZeneca Паскаль Сориот, глава GlaxoSmithKline Эмма Валмсли, глава Pfizer Альберт Боурла и научный директор Johnson & Johnson Поль Штоффельс. Руководители согласились, что совместными усилиями могли бы выпустить готовую вакцину к концу октября (а значит, можно будет ее сразу продать перед холодным сезоном, даже если эпидемия коронавируса стихнет).


2020. AstraZeneca начала 2 стадию испытаний вакцины от коронавируса


Вслед за китайской CanSino, британская фармакомпания AstraZeneca тоже объявила о начале 2 стадии клинических испытаний своей вакцины - AZD1222. И в отличии, от CanSino, у которой в первой стадии взяли участие лишь 108 человек, у британцев она была более масштабной - 1000 испытуемых. Однако, результаты 1 стадии AstraZeneca пока не раскрыла. Технология, используемая в вакцине - у обеих компаний одинаковая - аденовирусный вектор. Интересно, что AstraZeneca является одним из основных инвесторов американской компании Moderna, на которую возлагают наибольшие надежды по созданию ковид-вакцины. Так что британская фармакомпания выиграет в любом случае.


2020. Китайская компания CanSino опережает Модерну в разработке вакцины против Covid-19


Пока основное внимание тех, кто ждет вакцину против Covid-19 приковано к американской компании Moderna (которая вчера опубликовала предварительные позитивные результаты 1 стадии клинических испытаний), китайская компания CanSino - уже начала 2 стадию. В отличии от Модерны, которая использует инновационную технологию mRNA для изготовления вакцин, китайцы сделали ставку на более традиционную вакцину на основе аденовирусных векторов. Если все пойдет хорошо - вакцина ожидается к декабрю. CanSino - не такая мощная компания, как Модерна, но зато сейчас китайское правительство дает им столько денег, сколько нужно. Еще одна проблема в том, что в Китае эпидемия уже стихла и китайцам приходится проводить испытания аж в Канаде.


2020. Remdesivir якобы провалил испытания в Китае. Gilead - не согласна


На днях на сайте ВОЗ появилась заметка о том, что Remdesivir, препарат, на который сейчас возлагают наибольшие надежды в лечении COVID-19, не показал эффективности в клинических испытаниях в Китае. Заметку скоро убрали, но новости о провале испытаний уже пошли. Разработчик препарата, американская компания Gilead - опубликовала опровержение: мол испытания были прекращены из-за недостатка участников, и результаты были, на самом деле, не плохие. До этого два небольших испытания Ремдезивира, проводимых в США, дали положительные, обнадеживающие результаты. Очень жаль, но похоже конфликт США с ВОЗ и конфликт США с Китаем - будут мешать борьбе человечества с пандемией.


2020. В США сертифицирован первый домашний тест на COVID-19


Недавно Яндекс запустил сервис домашнего тестирования на коронавирус, и это большая помощь, однако - это всего лишь развоз медиков в защитных костюмах, которые берут анализ на дому. Значительно удобнее, эффективнее и безопаснее было бы, если б любой человек мог самостоятельно собрать биоматериал и отправить его посылкой в лабораторию. Конечно, набор для сбора и пересылки биоматериала - должен обеспечивать качество теста. Ведь неточные результаты - только ухудшат ситуацию. Поэтому американский регулятор FDA заблокировал довольно много стартапов, которые начали предоставлять подобные сервисы еще месяц назад. И вот только теперь появился домашний набор для тестирования, отвечающий строгим требованиям. Его создала компания LabCorp, которая уже несколько лет специализируется на домашних онкологических тестах.


2020. Яндекс запустил в Москве домашнее тестирование на коронавирус


Яндекс запустил сервис домашнего тестирования на коронавирус для жителей Москвы. Работники лабораторий будут приезжать по указанному адресу в защитном костюме, брать мазок из носа или рта и забирать в лабораторию. Возить медперсонал будут водители партнёров-таксопарков компании. Стандартный срок получения результата — 1-3 дня. Эту услугу оказывает большая часть лабораторий-партнёров за 3900 рублей — «Ситилаб», «Семейный доктор» и «Лабквест».


2020. Билл Гейтс объединил фармагигантов для борьбы с короновирусом


Билл Гейтс недавно окончательно покинул Microsoft, чтобы заняться более важными делами, например, коронавирусом. На днях его фонд Gates Foundation организовал и провел онлайн конференцию с представителями 15 ведущих фармакомпаний, в ходе которой они договорились расшарить (по крайней мере частично) свои наработки по созданию лекарств и вакцин от коронавируса. Список фармакомпаний включает в себя такие имена, как Eli Lilly, Gilead, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer и Sanofi. Их данные будут также доступны стартапам, которые финансирует акселератор COVID-19 Therapeutics Accelerator (созданный Gates Foundation при поддержке Wellcome и Mastercard). В Gates Foundation уверены, что с такой поддержкой - они смогут создать препарат, готовый к испытаниям, всего за пару месяцев.


2020. Новый тест Abbott определяет COVID-19 за 5 минут


Только недавно мы сообщали о том, что FDA одобрила тест Cepheid, который диагностирует COVID-19 за 45 минут. А теперь компания Abbott значительно улучшила этот рекорд - ее тест занимает всего 5 минут. При этом, он работает на давно существующем анализаторе Abbott ID NOW, который довольно распространен (по крайней мере в США и Европе). А значит, уже в апреле множество небольших клиник смогут ставить диагноз пациентам прямо во время визита. В качестве биоматериала используется слюна и слизь из носа пациента. Конечно, существуют уже и китайские тесты, которые определяют коронавирус за 15 минут, но в их достоверности есть сомнения.


2020. Eli Lilly собирается начать клинические испытания антитела против коронавируса через 4 месяца


Еще один крупный игрок - Eli Lilly - присоединился к борьбе с коронавирусом. Фармагигант объединит усилия с канадским стартапом AbCellera для создания препарата против SARS-CoV-2 на основе антитела, которое стартап смог отыскать у выздоровевшего американца. Обычно для создания такого лекарства уходят годы, но Eli Lilly собирается использовать свой огромный финансовый ресурс и связи в FDA чтобы начать клинические испытания на людях уже через 4 месяца. Пока наиболее перспективными проектами по созданию терапии к коронавирусу считаются проекты Regeneron и Gilead Sciences. Надежда на создание вакцины - в основном, связана с Модерной и Pfizer.


2020. FDA одобрила тест, который диагностирует COVID-19 за 45 минут


Американский регулятор FDA одобрил сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно поставить всего за 45 минут. Для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 000, а по всему миру — 23 000. Поставки теста начнутся уже на этой неделе. Неделей ранее FDA выдал одобрение тесту от компании Roche, который способен выдавать результат примерно за 3 часа. Появление сверхбыстрого и надежного теста позволит поставить диагностику коронавируса на поток. Специалисты надеются, что это позволит переломить ход борьбы с коронавирусом и снизить число новых заражений.


2020. Pfizer и BioNTech объединили усилия для создания вакцины от COVID-19


Moderna уже начала клинические испытания вакцины от коронавируса. А теперь ее главный конкурент в сфере РНК-препаратов - немецкий стартап BioNTech, заручившись поддержкой фармагиганта Pfizer, бросается вдогонку. Компании анонсируют начало испытаний в апреле. Они начинают не с нуля - уже 2 года они совместно разрабатывали РНК-вакцину от гриппа. Готовая вакцина от COVID-19 ожидается через 12-18 месяцев. В отличии от обычных вакцин, которые содержат деактивированный вирус, РНК-вакцины заставляют собственные клетки организма самостоятельно производить белки, похожие на вирус, чтобы иммунная система обучалась реагировать на них.


2020. Moderna начнет клинические испытания вакцины от коронавируса в апреле


Как ни странно, фармакомпании боятся, что коронавирус COVID-19 исчезнет с приходом тепла и уже не вернется с такой эпидемией. Тогда их расходы на разработку новых препаратов - не окупятся. Поэтому они бьют рекорды по скоростной разработке вакцин и антивирусных лекарств, чтоб заработать хотя бы на следующем сезоне. Самый успешный медицинский стартап последних лет Moderna Therapeutics получил добро FDA и первым начнет клинические испытания вакцины от коронавируса на людях. Они стартуют уже в апреле. Акции компании сразу взлетели на 18% после этого объявления. По словам CTO компании, Хуана Андреса, вакцина mRNA-1273 основана на технологии доставки информационных РНК, которая превращает клетки организма в фабрики антител к вирусу.


2020. Компания Regeneron, которая вылечила Эболу, взялась за Коронавирус


Американская фармакомпания Regeneron, которая разработала самый эффективный (на сегодняшний день) препарат для лечения лихорадки Эбола (REGN-EB3), собирается повторить успех с 2019-nCoV. Идея в том, чтоб использовать ту же технологию, что и для REGN-EB3 - моноклональные антитела, взятые у пациентов, перенесших болезнь. Кристос Кирацоус (на фото), вице-президент Regeneron по инфекционным заболеваниям, говорит, что кроме отработанной технологии, преимуществом его компании являются генно-модицифицированные мышки, которые имеют "человеческую" иммунную систему. Говорит, если повезет, новый препарат будет готов к испытаниям на людях через 10 месяцев. Однако, как и в случае с Эболой, эффективность таких препаратов достаточно высока только если их принимать в первый-второй день болезни. Помогать Regeneron в создании препарата будет американский Минздрав (HHS).


2020. Gilead Sciences уже готова к испытаниям лекарства против коронавируса


Американская биофармацевтическая компания Gilead Sciences уже создала противовирусный препарат (не путать с вакциной) для лечения 2019-nCoV. Как у них это так быстро вышло? Дело в в том, что они использовали уже готовый препарат remdesivir, который компания ранее разработала против вируса Эбола. Интересно, что он не был одобрен для лечения Эболы, т.к. по результатам клинических испытаний показал результаты худшие чем у конкурентов. Но кто знает, возможно против коронавируса он как раз сработает хорошо. По крайней мере remdesivir ввели одному из зараженных вирусом в США (на 11 день его болезни), и его состояние заметно улучшилось. Теперь Gilead договорилась с Уханьским госпиталем на проведение клинических испытаний препарата.


2020. Кто первый (и когда) создаст вакцину от коронавируса?


Ученые из университета Гонкога (HKU) уже успели объявить, что создали вакцину против 2019-nCoV, с оговоркой: "тестирование вакцины на животных займет несколько месяцев, а до первых клинических испытаний на людях пройдет год". Таким образом, до одобренной вакцины нам, скорее всего, ждать 1.5-2 года. Пожалуй, этот срок могут сократить только фармагиганты, обладающие самыми современными технологиями и большим желанием заработать на вакцине. К гонке уже подключились такие компании, как J&J, Moderna и Gilead Sciences. Пол Штоффелз, научный директор J&J, говорит, что с каждым новым вирусом им удается сократить на пару месяцев процесс создания вакцины. Например, во время последней эпидемии Эболы от расшифровки генома вируса до начала испытаний на людях прошло только полгода. Как известно, геном 2019-nCoV уже расшифрован и доступен всем заинтересованным организациям.


2020. Онлайн-карта распространения коронавируса 2019-nCoV


Группа исследователей американского центра системных наук и инженерии (CSSE) при Университете Джонса Хопкинса запустила онлайн-сервис мониторинга распространения так называемого уханьского коронавируса (2019-nCoV). Интерактивная карта обновляется по мере поступления данных и позволяет следить за масштабом заболевания практически в реальном времени. Карта получает данные от Всемирной организации здравоохранения и центров по борьбе с болезнью в разных странах, в частности США, Китае и Европе.


2020. ВОЗ проводит экстренное совещание из-за нового вируса из Китая


В декабре 2019 в китайском городе Ухань была зафиксирована эпидемия, вызванная новым короновирусом 2019-nCoV. Он поражает дыхательные пути, приводит к тяжелой пневмонии и имеет смертность около 10%. Обычно короновирус передается человеку от животных, но данный штамп передается от человека к человеку. Число заболевших уже превысило 200 человек, 9 - с летальным исходом. При этом эпидемия уже распространилась за границы Китая. Случаи заболевания уже отмечены в Гонконге, Южной Корее, Японии, Таиланде и США. Поэтому Всемирная организация здравоохранения сегодня созывает срочное заседание комитета экспертов, чтобы определить, является ли эта вспышка международным чрезвычайным положением. Американские и китайские учёные сейчас работают над вакциной, но до первого её испытания несколько месяцев.